의료기기 코팅 기술을 기반으로 혁신 의료기기를 개발하는 링크솔루텍이 ‘ISO 13485’ 인증으로 글로벌 의료기기 시장 진출을 가속화한다.

링크솔루텍은 기타비흡수성봉합사 및 내시경용 연결기의 설계, 개발, 제조 및 판매에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다. 올해 CES 2024서 혁신상을 수상한 ‘내시경 캡’과 희소 의료기기로 지정되어 품귀현상을 빚고 있는 ‘안검하수용 비흡수성 봉합사’ 등을 국제 표준에 맞춰 생산하는 시설을 갖췄다는 의미이다.

ISO 13485는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준으로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리 시스템을 보유했는지 판명하는 기준이다. 품질 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가에서 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득이 가능한 것으로 알려져있어 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요국에 의료기기를 수출할 수 있는 자격을 갖췄다고 평가받는다.

한편, 링크솔루텍은 연세대학교 바이오 계면 및 센서시스템 연구실에서 스핀오프한 기업으로 수술 중 감염과 염증, 혈전 형성 등의 부작용을 해결하는 의료 코팅 기술 ‘링크 코팅(Lynk Coating)’을 개발했다. 이 기술을 활용해 내시경 수술 시 선명한 시야 확보를 돕는 내시경 캡, 석회화를 억제하는 요관 스텐트 등 혁신 의료기기를 선보이고 있다.