의료기기 코팅 기술을 기반으로 혁신 의료기기를 개발하는 링크솔루텍이 ‘ISO 13485’ 인증으로 글로벌 의료기기 시장 진출을 가속화한다.
링크솔루텍은 기타비흡수성봉합사 및 내시경용 연결기의 설계, 개발, 제조 및 판매에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다. 올해 CES 2024서 혁신상을 수상한 ‘내시경 캡’과 희소 의료기기로 지정되어 품귀현상을 빚고 있는 ‘안검하수용 비흡수성 봉합사’ 등을 국제 표준에 맞춰 생산하는 시설을 갖췄다는 의미이다.
ISO 13485는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준으로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리 시스템을 보유했는지 판명하는 기준이다. 품질 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가에서 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득이 가능한 것으로 알려져있어 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요국에 의료기기를 수출할 수 있는 자격을 갖췄다고 평가받는다.
한편, 링크솔루텍은 연세대학교 바이오 계면 및 센서시스템 연구실에서 스핀오프한 기업으로 수술 중 감염과 염증, 혈전 형성 등의 부작용을 해결하는 의료 코팅 기술 ‘링크 코팅(Lynk Coating)’을 개발했다. 이 기술을 활용해 내시경 수술 시 선명한 시야 확보를 돕는 내시경 캡, 석회화를 억제하는 요관 스텐트 등 혁신 의료기기를 선보이고 있다.
6월 20일부터 2일간 연세의료원과 연세대 공과대학의 융합연구를 활성화하고 연구자들의 기술사업화 역량을 기르기 위한 워크숍이 영종도 네스트호텔에서 개최되었다. 이번 워크숍은 연세의료원 교수와 연세대 공과대학 교수 35명이 참석하였으며, 연구 성과를 사업화로 연계한 사례를 나누고 상호간 협력을 논의하는 자리로 꾸려졌다.
링크솔루텍 서정목 대표(연세대 전기전자공학부 교수)는 ‘부착 방지를 통한 혁신 의료기기 개발’을 주제로 의료기기 표면 나노 코팅 기술을 소개했다. 서 대표가 개발한 링크 코팅(Lynk Coating)은 혈액, 점액, 박테리아 등의 생체물질 부착을 방지하는 특허받은 코팅 기술이다. 기존 기술과 달리 유리, 폴리머, 플라스틱 등 다양한 소재에 적용이 가능하며, 의료기기 같은 복잡한 구조에도 안정적인 코팅이 가능하여 산‧학계의 주목을 받고 있다.
링크솔루텍은 이러한 코팅 기술을 기반으로 내시경 수술 시 시야 확보를 돕는 일회용 캡 C.E.V.(Clear Endo Vision)를 출시했으며, 가피 형성을 방지하는 요관 스텐트, 희소 의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사 등을 개발 중에 있다.
의료기기 나노 코팅 기술을 개발한 링크솔루텍이 지난 9일부터 12일까지 미국 라스베이거스에서 개최된 세계 최대 가전·IT 전시회 CES 2024 전시를 성황리에 마쳤다.
이번 CES 2024에서 링크솔루텍은 나노 코팅 기술이 적용된 일회용 내시경 캡 ‘C.E.V.(Clear Endo Vision)’의 출시를 알렸다. ‘Medical Side Effects? Not in Our World’라는 슬로건 아래 3D 영상과 실제 내시경을 활용해 시연을 진행했으며 이 과정에서 유명 내시경 기업과 다수의 의료기기 제조사의 러브콜을 받기도 했다.
부스 운영 외에도 활약이 빛났다. 링크솔루텍 서정목 교수는 서울시 기업 대표로 오세훈 서울시장과의 간담회에 참석해 스타트업 규제와 제도 개선에 대한 이야기를 나눴다. 또한 CES 셋째 날인 11일 서울통합관과 대만관(TTA) 메인 무대에서 자사의 핵심 기술인 나노 코팅 기술과 혁신상 수상 제품인 C.E.V.(Clear Endo Vision)를 소개하는 자리를 가지기도 했다.
링크솔루텍 대표인 서정목 교수는 “이번 CES 2024를 통해 많은 수확이 있었다. 자사가 선보인 첫 제품을 해외 시장에 성공적으로 선보인 것은 물론 해외시장 진출의 교두보 역할을 해줄 네트워크를 확보했다.”며 “이를 토대로 글로벌로 영향력을 빠르게 확대할 계획”이라고 밝혔다.
한편, C.E.V.는 수술 중 혈액 및 김서림으로 인해 내시경의 시야가 확보되지 않는 문제를 해결한 제품으로, 기존 내시경 수술에 사용하는 김서림 방지제가 차단하지 못하는 혈액과 점액, 박테리아까지 원천 차단할 수 있는 새로운 의료기기다. CES 2024 이노베이션 어워드에서 디지털 헬스 부문과 인간안보 부문에서 혁신상을 수상하며 2관왕에 오른 바 있다.
출혈이나 김서림으로 인해 내시경 렌즈가 가려지만 보통 김서림 방지제를 사용하지만, 이는 그 짧은 지속성과 감염 위험이 존재한다는 단점이 있다. 이러한 문제를 극복하고자 혈액, 수분, 점액, 박테리아 등 다양한 생체 유기물이 부착되지 않는 소재를 개발해, 내시경 장비에 끼울 수 있는 캡으로 제작했다.
의료진은 신규 장비를 사용하지 않아도 내시경 캡을 통해 깨끗한 시야를 유지할 수 있으며, 환자는 더욱 안전하고 정확한 내시경 진단 및 수술을 경험할 수 있다. 이는 의료 현장의 문제를 해결해 환자 및 의료진의 건강과 수술 안보를 증진시키는 자사의 핵심 가치와 맞닿은 특허 제품이며, 향후 의료 분야에 혁신적인 기여를 할 것으로 전망된다.
서정목 대표가 국제 전자전기공학자 협회(IEEE)에서 주관한 NANO 2023 컨퍼런스에 연사로 초청받았다. 본 초청 강의는 2023년 7월 4일, 「Development of Durable and Facile Anti-Biofouling Coating for Biomedical Implants (l)」 라는 강연명으로 관련 분야 전문가들을 대상으로 진행되었다.
링크솔루텍 서정목 대표가 제21회 국제 나노기술 심포지엄의 Technical Sessions 부문에 연사로 초청받아 강연을 진행했다.
나노 코팅 기법은 생체 적용이 가능한 나노공학 기술이며, 이날 ‘Nanobiotechnology for Biomedical Applications’ 섹션을 통해 청중들에게 소개되었다.
나노기술은 현재 다양한 생명공학 분야에 존재하는 여러 제한과 어려움을 극복하기 위한 핵심 분야로 고려되고 있다. 링크솔루텍이 개발한 나노 코팅 또한 의료 현장에서 완벽히 해결되지 않고 있는 ‘피 부착, 김서림, 박테리아 감염 등’을 해결해 의료 서비스 질 및 환자의 안전성 향상에 이바지하고 있다.